Результаты исследования биоаналога компании 'Берингер Ингельхайм'

* В ходе клинического исследования I фазы сравнивалась фармакокинетика и безопасность биоаналога адалимумаба компании "Берингер Ингельхайм" с референтными препаратами HumiraR компании AbbVieiA, зарегистрированными в США и ЕС

* Результаты исследования I фазы по составу адалимумаб компании "Берингер Ингельхайм" представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS)

* Первое представление научных данных по биоаналогу адалимумаба компании "Берингер Ингельхайм" состоялось на ежегодной конференции AAPS



Орландо, штат Флорида (США), 28 октября 2015 г. - Компания "Берингер Ингельхайм" объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (HumiraR компании AbbVie); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС.1AРезультаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS).

"Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели - предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, - заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Boehringer Ingelheim. - Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления - разработки биоаналогов - логичный шаг для компании".

Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:1B

* Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.

* Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба - препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.1C

Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми.1D