Праксбайнд одобрен в Европейском Союзе

Европейская комиссия одобрила Праксбайнд (идаруцизумаб) - специфический препарат, нейтрализующий антикоагулянтное действие препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) в случаях экстренного хирургического вмешательства / срочных процедур, или в угрожающих жизни ситуациях и при неконтролируемом кровотечении.1 Идаруцизумаб является первым нейтрализующим агентом для антикоагулянтов - не антагонистов витамина К (АВК), который зарегистрирован в Европейском союзе.1

"Антикоагулянты обеспечивают важные преимущества для пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Тем не менее, хотя и редко, но могут возникнуть ситуации, когда по медицинским причинам действие антикоагулянтов необходимо прекратить, - говорит профессор Харалд Дарюс (Harald Darius), руководитель немецкого клинического исследования RE-VERSE ADT, директор отделения кардиологии, сосудистых заболеваний, нефрологии и интенсивной терапии в медицинском центре Вивантес Нойкёльн (Берлин). - Регистрация препарата Праксбайнд теперь даёт мне и моим коллегам важное средство, необходимое при оказании помощи пациентам, принимающим препарат Прадакса, в ситуациях, когда важно быстро нейтрализовать действие антикоагулянта".

"Мы очень рады представить препарат идаруцизумаб - первый нейтрализующий агент для нового перорального антикоагулянта, который был утвержден FDA, - отметил профессор Йорг Кройзер (Jörg Kreuzer), вице-президент по препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний "Берингер Ингельхайм. - Благодаря этому одобрению, компания снова занимает ведущие позиции в разработке средств для антикоагулянтной терапии, на которые вышла с выпуском препарата дабигатрана этексилат. Ожидается, что в клинической практике идаруцизумаб будет редко применяться, но само наличие этого нейтрализующего агента даст лечащим врачам и их пациентам больше уверенности при выборе дабигатрана этексилата".

Регистрация идаруцизумаба Европейской комиссией последовала после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в сентябре 2015 года.5 Ранее идаруцизумаб уже был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015 года.6

Решение о регистрации основано на данных, полученных с участием здоровых добровольцев, а также результатов промежуточного анализа клинического исследования RE-VERSE ADT.2-4,7 В исследованиях нейтрализующее действие проявлялось незамедлительно: в течение нескольких минут после введения 5 г идаруцизумаба.2-4 Нейтрализующее действие было полным и сохранялось в течение, как минимум, 12 часов почти у всех пациентов.2-4 В данных, представленных для регистрации, включая данные по 123 пациентам из исследования REVERSE-ADT и по более 200 добровольцам, которые ранее получали идаруцизумаб, не наблюдалось никаких проблем, касающихся безопасности или тромбообразования.2-4,7,8

Берингер Ингельхайм делает все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал широко доступен. Запуск идаруцизумаба в странах Европейского Союза состоится, как только это станет возможным в соответствии с национальными требованиями.1

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

Об идаруцизумабе - Программа клинических исследований Идаруцизумаб был открыт и разработан учеными "Берингер Ингельхайм".6 Программа исследований была начата в 20091 году, до того, как дабигатран (Прадакса) был выпущен на рынок США в 2010 году9. Компания завершила три исследования I фазы с применением идаруцизумаба у людей-добровольцев и в настоящее время продолжает оценку идаруцизумаба в RE-VERSE ADT (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), международном исследовании III фазы, включающем пациентов, которые принимают препарат Прадакса и нуждаются в проведении неотложных операций или имеют неконтролируемое кровотечение.2-4,7 Это исследование является первым в своем роде у пациентов, оно проводится с мая 2014 года, набор пациентов ведется более чем в 35 странах.10 Международное исследование III фазы RE-VERSE ADT с участием пациентов в настоящее время продолжается с целью получить дальнейшие данные по профилю эффективности и безопасности идаруцизумаба.

Об идаруцизумабе

Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический препарат обратного действия к дабигатрану.11 Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.11

Идаруцизумаб рекомендован к применению у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.1

Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах.1 Идаруцизумаб является единственным специфическим препаратом, нейтрализующим действие ПОАК, который в настоящее время представлен для оценки регуляторным органам.1

О дабигатрана этексилате (Прадакса)

Клинический опыт применения дабигатрана составляет свыше 4,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям во всем мире.1 Дабигатран представлен на рынке в течение более 6 лет и одобрен более чем в 100 странах.1

Одобренными в настоящее время в РФ показаниями к применению дабигатрана являются:9,12

* Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно - сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

* Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

* Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

* Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым широко одобренным препаратом в новом поколении прямых пероральных антикоагулянтов, направленных на профилактику и лечение острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.12,13 Мощный антитромботический эффект достигается при применении прямых ингибиторов тромбина за счет специфического блокирования активности тромбина, центрального фермента, ответственного за образование тромба.14 В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют через различные факторы свертывания, дабигатран обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия лекарственного препарата с пищей; при этом отсутствует потребность в рутинном мониторинге свертываемости крови или обязательной коррекции дозы.13,15