Новые возможности в применении препарата Прадакса

Новые данные двух исследований свидетельствуют об в эффективности препарата Прадаксаў для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

- Препарат Прадаксаў (дабигатрана этексилат) снижает риск рецидива тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) на 92% по сравнению с плацебо1
- У пациентов, получавших препарат Прадаксаў, риск клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) оказался на 46% ниже, чем в группе варфарина в ходе долгосрочного (до 3 лет) профилактического лечения
- Препарат Прадаксаў - единственный новый пероральный антикоагулянт, продемонстрировавший более низкую частоту клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) у пациентов с ТГВ и ТЭЛА в сравнении с варфарином в ходе клинических исследований.

В журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты исследований RE-MEDYTM и RE-SONATETM, в которых препарат Прадаксаў (дабигатрана этексилат) изучался в качестве средства долгосрочной профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Результаты исследований показали, что препарат Прадаксаў в дозе 150 мг 2 раза в день оказался эффективным для долгосрочной профилактики рецидива венозных тромбоэмболий после состоявшегося в анамнезе аналогичного события, сохраняя при этом благоприятный профиль безопасности.

В исследовании RE-SONATETM прием препарата Прадаксаў приводил к снижению риска рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии на 92% в сравнении с группой плацебо. В исследовании RE-MEDYTM риск развития клинически значимых кровотечений на фоне терапии препаратом Прадаксаў был на 46% ниже (включая крупные кровотечения), чем в группе варфарина, обеспечивая при этом аналогичную профилактическую эффективность в отношении рецидивов венозных тромбоэмболий.

Дополнительные данные по наблюдательному периоду после окончания исследования RE-SONATETM, представленные на Конгрессе Американского Общества гематологов (ASH) в 2012 г., показали, что терапия препаратом Прадаксаў для профилактики

рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии сохраняет свою остаточную эффективность в течение 1 года по окончании периода активного лечения, который также был включен в анализ.

Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются венозными тромботическими событиями, индуцированными образованием тромба в кровеносных сосудах. Венозные тромбоэмболии занимают третье место по частоте среди сердечно-сосудистых событий после ишемической болезни сердца и инсульта. Более 750 000 венозных тромбоэмболий ежегодно регистрируется в 6 крупных европейских странах (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция, Великобритания)8, а в США ежегодно происходит более 900 000 тромбоэмболий. Результаты исследований показали, что риск рецидива венозных тромбоэмболий проградиентно увеличивается у пациентов, не получающих стандартной терапии, с 11% в течение первого года до 40% в течение следующих 10 лет. В этой связи, долгосрочная профилактика подобных событий может принести пациентам существенную пользу.

"Новые результаты исследований RE-MEDY и RE-SONATE позволяют считать дабигатран эффективным средством для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после уже произошедшего события", - говорит профессор Сэм Шульман из отделения гематологии и тромбоэмболий и факультета медицины Университета Макмастера (Канада). - "Они подтверждают эффективность и благоприятный профиль безопасности дабигатрана, продемонстрированные в ходе исследования RE-COVER, в котором дабигатран показал аналогичную варфарину эффективность в сочетании с достоверно меньшим числом клинически значимых кровотечений при лечении острых венозных тромбоэмболий".

Детали исследований RE-MEDYTM и RE-SONATETM
Новые результаты были получены в ходе двух двойных слепых рандомизированных исследований - RE-MEDYTM и RE-SONATETM,- в которых изучалась долгосрочная профилактика рецидивов тромбозов и тромбоэмболии легочной артериии при использовании препарата Прадакса. В исследования включались пациенты, которым лечение проводилось не менее 3 месяцев. В ходе исследования RE-MEDYTM 2 856 пациентов были рандомизированы в группы приема препарата Прадаксаў и варфарина в течение периода до 36 месяцев максимально. В ходе исследования RE-SONATETM 1 343 пациента были рандомизированы в группы приема препарата Прадаксаў и плацебо в течение 56 месяцев с дополнительным периодом наблюдения за долгосрочной профилактикой рецидивов событий в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Основные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований продемонстрировали следующие факты:

Эффективность
- Исследование RE-SONATETM: снижение риска рецидива тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии на 92% на фоне терапии препаратом Прадаксаў в сравнении с плацебо: 0,4% vs. 5,6% (P<0.001 для преимущества).
- Исследование RE-MEDYTM: Препарат Прадаксаў продемонстрировал аналогичную варфарину эффективность, на фоне приема которого отмечалась низкая частота рецидивов венозных тромбоэмболий: 1,8% vs. 1,3% (P=0.01 для не меньшей эффективности).

Безопасность
- В обоих исследованиях была отмечена низкая частота всех кровотечений на фоне терапии препаратом Прадаксаў с крупными кровотечениями у 2 пациентов в исследовании RE-SONATETM и 13 пациентов в исследовании RE-MEDYTM из более чем 2000 пациентов, получавших препарат Прадаксаў
- Исследование RE-MEDYTM: на фоне терапии препаратом Прадаксаў было отмечено на 46% меньше клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) в сравнении с варфарином:
- Достоверно меньшее число клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) на фоне терапии препаратом Прадаксаў в сравнении с варфарином: 5,6% vs. 10,2% (снижение ОР на 46%, p<0.001)
- Тенденция к меньшему числу крупных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса: 0,9% vs. 1,8% (снижение ОР на 48%, p=0.06)
- Исследование RE-SONATETM:
- Число пациентов с крупными кровотечениями: 2 пациента на терапии препаратом Прадаксаў vs. 0 пациентов на терапии плацебо
- Более высокая частота крупных и клинически значимых кровотечений в сравнении с плацебо (5,3% vs. 1,8%; p= 0.001)
- В исследовании RE-SONATETM была зафиксирована сопоставимая частота острых коронарных синдромов (ОКС) в группе препарата Прадаксаў и в группе плацебо (0,1% vs. 0,2%), в то время как в исследовании RE-MEDYTM в группе дабигатрана была отмечена большая частота острых коронарных синдромов (13 пациентов, 0,9%) в сравнении с группой варфарина (3 пациента, 0,2%)

Клинический опыт применения препарата Прадаксаў продолжает расширяться и в настоящее время насчитывает более 1,3 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.

Препарат Прадаксаў (дабигатрана этексилат) в настоящее время не имеет зарегистрированного показания лечения острых эпизодов тромбозов или вторичной профилактики тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

12.04.2013