FDA приняло заявку на регистрацию новой исследуемой комбинации препарата имипенема/циластатина и релебактама и на регистрацию дополнительного показания для препарата цефтолозан/ тазобактам производства компании MSD
13.03.2019 - Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум антибактериальным препаратам. Досье включают заявку на регистрацию с предоставлением права приоритетного рассмотрения нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых, для которых альтернативные варианты лечения ограничены или отсутствуют; заявку на регистрацию дополнительного показания с предоставлением права приоритетного рассмотрения для препарата цефтолозан/тазобактам для лечения взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами.
В рамках текущего законодательства дата рассмотрения заявки для комбинации имипенема/циластатина с релебактамом - 16 июля 2019 года, дата рассмотрения заявки для препарата цефтолозан/тазобактам - 3 июня 2019 года.
Препарат цефтолозан/тазобактам в настоящее время зарегистрирован более чем в 50 странах мира, включая США, страны Европы и Россию, для лечения взрослых пациентов с оИМП, включая пиелонефрит, вызванных определенными чувствительными грамотрицательными возбудителями, и также в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с оИАИ, вызванными чувствительными грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами.
Соответствующие заявки на оба лекарственных препарата были поданы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находятся на рассмотрении.
"Существует серьезная потребность в новых вариантах лечения серьезных и потенциально опасных для жизни инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, - заявил д-р Николас Картсонис, старший вице-президент, руководитель отдела клинических исследований инфекционных заболеваний и вакцин научно-исследовательского подразделения MSD. - В антибактериальной области в настоящее время очень мало вариантов лечения, эти заявки подчеркивают постоянное стремление компании MSD обеспечить практикующих врачей и пациентов новыми антибактериальными препаратами".
Заявка на регистрацию комбинации имипенема/циластатина с релебактамом (IMI/REL, MK-7655A) основана на результатах исследования 3 фазы RESTORE-IMI 1, которое было представлено в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде, Испания. Заявка на регистрацию нового показания для препарата цефтолозан/тазобактам основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP у взрослых с нозокомиальной пневмонией, требующей применения ИВЛ, или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией. Компания MSD планирует представить результаты исследования ASPECT-NP на следующем конгрессе 2019 года.
Об имипенеме, циластатине и релебактаме
Релебактам - это инновационный ингибитор бета-лактамаз класса A и C для внутривенного введения, который в настоящее время изучается в комбинации с имипенемом/циластатином для лечения инфекций, вызванных определенными грамотрицательными бактериями. FDA отнесло комбинацию релебактама с имипенемом/циластатином для внутривенного введения к категории приоритетных препаратов для лечения инфекционных заболеваний, заявка на регистрацию которого для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП), осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ) и нозокомиальной пневмонии/вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии, будет рассмотрена по ускоренной процедуре.
О препарате цефтолозан/тазобактам
Антибактериальный препарат для внутривенного введения, содержащий антибиотик цефалоспоринового ряда цефтолозана сульфат и ингибитор ?-лактамаз тазобактам натрия.
Препарат зарегистрирован в более чем 50 странах мира для лечения у взрослых пациентов осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa, а также в комбинации с метронидазолом для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных следующими грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus и Streptococcus salivarius.
Для предупреждения развития резистентности у бактерий и сохранения эффективности препарата цефтолозан/тазобактам и других антибактериальных препаратов препарат цефтолозан/тазобактам следует применять только в случае, когда доказано или с высокой долей вероятности предполагается, что инфекция вызвана чувствительным к препарату микроорганизмом. В случае наличия информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать эти данные при выборе или изменении антибактериальной терапии. В случае отсутствия таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать данные о локальной эпидемиологии и мониторинге чувствительности бактерий.
Ключевая информация по безопасности на основании инструкции по применению лекарственного препарата цефтолозан/тазобактам, регистрационный номер - ЛП-005085
Международное непатентованное или группировочное наименование: цефтолозан + [тазобактам].
Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Противопоказания: повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам; повышенная чувствительность к цефалоспоринам; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любой другой антибиотик бета-лактамной группы (например, пенициллины или карбапенемы).
Особые указания: возможно развитие тяжелых и в редких случаях летальных реакций гиперчувствительности; у пациентов, принимавших цефтолозан+тазобактам (ЦТ), наблюдалось снижение функции почек; режим дозирования необходимо корректировать с учетом функции почек; ограниченность клинических данных (иммунокомпрометированные пациенты и пациенты с тяжелой нейтропенией были исключены из клинических исследований; данные по клинической эффективности у пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями и с осложненными инфекциями нижних мочевыводящих путей ограничены); при применении ЦТ были зарегистрированы случаи антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита; применение ЦТ может способствовать избыточному росту нечувствительных микроорганизмов; ЦТ не активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы, которые не ингибируются тазобактамом; при применении ЦТ возможен положительный результат прямого антиглобулинового теста; в каждом флаконе препарата содержится 10,0 ммоль (230 мг) натрия, это следует учитывать при лечении пациентов, которые соблюдают диету с ограничением натрия.
Побочное действие: наиболее частыми нежелательными реакциями (?3% в объединенных исследованиях 3 фазы) у пациентов, принимавших ЦТ, были тошнота, головная боль, запор, диарея и лихорадка, которые, как правило, были легкой или средней степени тяжести. Ниже перечислены частые нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований: тромбоцитоз, гипокалиемия, бессонница, тревога, головная боль, головокружение, снижение артериального давления, тошнота, диарея, запор, рвота, боль в животе, сыпь, лихорадка, реакции в месте введения, повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы), АСТ (аспартатаминотрансферазы).
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия
Приверженность компании MSD проблеме лечения инфекционных заболеваний
Уже более 100 лет компания MSD занимается поиском и разработкой инновационных лекарственных средств и вакцин для борьбы с инфекционными заболеваниями. Помимо разнообразного портфеля вакцин, антибактериальных, противовирусных и противогрибковых препаратов MSD предлагает множество программ с фокусом на поздних стадиях исследований.
О компании MSD
На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD - это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий. Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru
